EULEXIN 250MG CX 20 COMP MANTECORP

EULEXIN (Schering-Plough).

Flutamida

Composição
Cada comprimido de EULEXIN contém 250 mg de flutamida, antiandrogênio não-esteróide para uso oral. Excipientes: Lactose, laurilsulfato de sódio, celulose microcristalina, amido de milho, dióxido de silício e estearato de magnésio.

Indicações
EULEXIN está indicado como monoterapia (com ou sem orquiectomia) ou em combinação com um agonista LHRH, no tratamento do câncer avançado de próstata em pacientes não-tratados previamente ou em pacientes que não responderam ou se tornaram refratários à manipulação hormonal. Como componente de esquema terapêutico usado no tratamento do câncer de próstata localizado em estágio B2 a C2 (T2b-T4), EULEXIN Comprimidos é também indicado na redução do volume do tumor para o aumento do controle do tumor e prolongamento do tempo livre da doença.

Contra-indicações
EULEXIN está contra-indicado em pacientes que demonstrem reações de hipersensibilidade à flutamida ou a qualquer componente de sua fórmula.

Reações adversas
Monoterapia: As reações adversas mais freqüentes observadas com o uso da flutamida são ginecomastia e/ou sensibilidade mamária aumentada, às vezes acompanhadas de galactorréia. Estas reações desaparecem com a interrupção do tratamento ou a redução das doses. A flutamida demonstra baixo potencial de interferência no sistema cardiovascular, que é significativamente menor quando comparado ao dietilestilbestrol. Reações adversas menos freqüentes são: diarréia, náuseas, vômitos, aumento do apetite, insônia, cansaço, disfunção hepática passageira e hepatite. Reações adversas que aparecem raramente: diminuição da libido, anorexia, dor epigástrica, pirose, constipação, edema, equimose, herpes zóster, cefaléia, prurido, síndrome similar ao lúpus, tontura, fraqueza, mal-estar, visão turva, sede, dor torácica, ansiedade, depressão e linfoedema. Raramente, observou-se diminuição da contagem de espermatozóides. Terapia combinada: Os efeitos colaterais mais comumente observados na combinação com um agonista LHRH foram: ondas de calor, diminuição da libido, impotência, diarréia, náuseas e vômitos. Com exceção da diarréia, estes efeitos colaterais ocorrem na mesma freqüência com o uso do agonista LHRH isoladamente. A alta incidência de ginecomastia observada com a flutamida como monoterapia é consideravelmente reduzida com a terapia combinada. Em estudos clínicos, não foi relatada diferença significativa quanto à incidência de ginecomastia entre o uso de placebo e da terapia combinada. Raramente se registraram casos de anemia, leucopenia, distúrbios gastrintestinais inespecíficos, irritação e erupção no local da injeção, edema, sintomas neuromusculares, icterícia, sintomas geniturinários, hipertensão arterial, efeitos adversos ligados ao sistema nervoso central (depressão, sonolência, confusão, ansiedade, nervosismo) e trombocitopenia. Outras reações adversas: Também foram associadas ao uso do produto as seguintes reações adversas: anemia hemolítica, anemia macrocítica, metaemoglobinemia, sulfaemoglobinemia, reações de fotossensibilidade, incluindo eritema, ulcerações, erupções vesiculares e necrólise epidérmica, além de mudança na cor da urina para âmbar ou aparência verde-amarelada, que pode ser atribuída à flutamida e/ou aos seus metabólitos. Também foram observadas icterícia colestática, encefalopatia hepática e necrose hepática. As alterações hepáticas foram, habitualmente, reversíveis após a interrupção da terapia; entretanto, houve casos fatais posteriores à injúria hepática grave, associada ao uso da flutamida. Foram relatados dois casos de neoplasia maligna de mama em pacientes do sexo masculino que faziam uso de EULEXIN. Um deles consistiu na piora de um nódulo preexistente que foi detectado três a quatro meses antes do início da monoterapia com EULEXIN em um paciente com hiperplasia prostática benigna. Após a extirpação, foi diagnosticado como carcinoma ductal pobremente diferenciado. O outro caso apresentou ginecomastia e um nódulo detectado dois a seis meses, respectivamente, após o início de monoterapia com EULEXIN para o tratamento do câncer avançado de próstata. Nove meses após a iniciação da terapia, o nódulo foi extirpado e diagnosticado como tumor ductal invasivo moderadamente diferenciado, estágio T4N0M0, G3, sem metástases. Alterações laboratoriais incluem modificações da função hepática, elevação da uréia sérica e, raramente, elevação da creatinina sérica.

Posologia
Tanto para o câncer avançado de próstata quanto para o localizado, a dose recomendada como monoterapia ou em combinação com um agonista LHRH é de um comprimido de 250 mg, três vezes por dia, a cada 8 horas. Quando combinado com um agonista LHRH, o tratamento com EULEXIN pode ser iniciado simultaneamente ou 24 horas antes do LHRH-A. No câncer localizado de próstata, a administração de EULEXIN deve-se iniciar oito semanas antes da radioterapia e continuar durante esta.

Apresentação
Comprimidos para administração oral: Embalagem contendo 20 comprimidos.